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法規注冊QA
10000～18000 元/月
當前位置：
職位要求
職位性質：全職
學歷要求：碩士及以上
工作經驗：三年以上
專業要求：化學、化工類、制藥
職稱要求：不限
外語要求：英語熟練
崗位職責
一、任職要求
1、學歷：碩士及以上
2、專業：化學、化工、制藥等相關專業
3、其他：有藥品注冊相關相關經驗優先
二、薪資福利
1、薪資:根據面試情況協商。
2、福利:社保五險、住房公積金、包吃、2人間宿舍等。
三、工作職責
1、負責公司原料藥產品的國際注冊工作，確保產品能夠順利通過各國的注冊審批流程；
2、統籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴謹的科學態度和專業的技術視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內容準確無誤、邏輯嚴密、格式規范，完美呈現公司產品優勢與質量保障體系；
3、深度鉆研并持續更新各國藥品注冊法規與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求；
4、與國內外法規部門、客戶進行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進度；
5、負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規變化，及時調整注冊策略和文件準備；
6、協助公司進行市場調研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持；
7、定期向上級匯報注冊進展、問題和風險，并提出解決方案， 協助公司進行原料藥的國際市場推廣和客戶關系維護。
公司介紹
江西天新藥業股份有限公司成立于2004年9月，位于江西省景德鎮樂平市，是一家致力于單體維生素研發、生產與銷售的高新技術企業，于2022年7月12日在上交所主板成功首發上市。
公司產品有維生素B6、維生素B1、葉酸、維生素D3、生物素和抗壞血酸棕櫚酸酯等，主要用于原料藥、食品添加劑、飼料添加劑等領域，不僅暢銷國內，而且遠銷世界100多個國家和地區，具有良好的美譽度。其中，維生素B6、維生素B1在全球市場上占有主導地位。
公司以“做強企業、成就員工、服務社會、健康人類”為宗旨，如今天新已成長為全球客戶值得信賴的供應商和合作伙伴，具有良好的美譽度和品牌影響力。已形成集江西生產基地、上海研發中心，以及上海銷售中心為一體的戰略發展格局。
公司產品有維生素B6、維生素B1、葉酸、維生素D3、生物素和抗壞血酸棕櫚酸酯等，主要用于原料藥、食品添加劑、飼料添加劑等領域，不僅暢銷國內，而且遠銷世界100多個國家和地區，具有良好的美譽度。其中，維生素B6、維生素B1在全球市場上占有主導地位。
公司以“做強企業、成就員工、服務社會、健康人類”為宗旨，如今天新已成長為全球客戶值得信賴的供應商和合作伙伴，具有良好的美譽度和品牌影響力。已形成集江西生產基地、上海研發中心，以及上海銷售中心為一體的戰略發展格局。
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